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医疗器械注册管理办法-试题及答案

发布时间：2023-01-19 03:35:35 来源：文档文库

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《医疗器械注册管理办法》培训试卷
姓名：成绩：

一、单项选择题(40分

1、《医疗器械注册管理办法》已于( 经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( 起施行。
A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( 管理。
A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( 管理。
A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( 检验。
A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品(

A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( 个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( 工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( 食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( 食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市