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2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题
姓名： ______________ 岗位： _____________________ 日期：
一、单项选择（每小题 3分，15小题共45分）
1. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。
2017415 分数： ________________
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2. 医疗器械，是指（
）
A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
C是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外； D直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3. 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（ ）部门提交备案资料。 A.市食品药品监督管理局 B. 省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
4. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。
A、2 B 、3 C 、4 D 、5 5•《医疗器械生产许可证》有效期（ ）年。
A、2 B 、3 C 、4 D 、5 6•《医疗器械监督管理条例》于 2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过，自（ A 2014年3月7日 B 、2014年5月1日 C 、2014年6月1日 7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8. （ ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A、 县
B 、设区的市
C 、省、自治区、直辖市 9. 医疗器械产品的分类依据（ ）
A、《医疗器械分类目录》
B 、《医疗器械分类规则》
C 、《医疗器械注册管理办法》
10•《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ） A 2年 B 、3年 C 、4年 D 、5年
11第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（ A、检验
B 、临床试验
C 、分析评价
）起施行。
）。
12. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（ A、说明书和标签
B 、国务院质检部门
C ）的要求。 、医疗器械行业协会
13. 向我国境内出口的医疗器械，应由（ A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 14、
）审批。
B 、国务院食品药品监督管理部门
医疗器械标准分为（ ）。
B 、国家标准和注册产品标准
D 、国家标准和企业标准
A、国家标准、行业标准和注册产品标准 C行业标准和注册产品标准
15. 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责 令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足（ A 0.5 万 B 、1 万 C 、5 万
二、 多项选择题（每小题 5分，5小题共25分） 1. 医疗机构不得使用（ A、未经注册 B 、无合格证明 2. 第一类医疗器械实行产品（
）的医疗器械。
C、过期 D 、失效或者淘汰
）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（
）管理。
），并处5万元以上10万元以下罚款。
A、备案 B、注册 C、临床试验 D、风险评估 3. 医疗器械经营企业应当符合下列条件（
）。
A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
C. 