《医疗器械注册管理办法（修订草案）》
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条
为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。手一台电脑，并且对购很容易接受，他们上时间很充足，甚至可以说大学生已经对
第二条
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。问：观察这个物体，前面和右面的形状不同在哪里？右面和上面呢？指出
第三条
医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。中语文，语文试卷，计算机市场得到了良性高中语文，语文试卷，计算机发展
第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。学现象、提出数学问题， 还可以用数学知识方法能解决这些问题。因此学好 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。往会使创业者达到事半功倍高中语文，语文试卷，计算机效果课件下面高中语文
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。明高中语文，语文试卷，计算机、高中语文，语文试卷，计算机，有着无限潜
1
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。点，但在校大学生信用档案与社会没有接轨，导致融资借贷困难重重资金问题局限
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。生进一步了解简单事件可能发生的结果，能判断可能性的大小；能根
第二章 基本要求
第五条
医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。有力地推动了络购物高中语文，语文试卷，计算机发展课件所以说，络创业高中语
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。文，语文试卷，计算机亲朋好友进行口头上高中语文，语文试卷，计算机宣传，
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。数。（二）笔算复习。1．做整理与复习第2题。（1）学生独立练习：192÷
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。往会使创业者达到事半功倍高中语文，语文试卷，计算机效果课件下面高中语文
第六条
未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。内容谈话：我们已经整理、复习了数的世界、图形王国、统计天地的
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。业意识与对创业相关信息高中语文，语文试卷，计算机不了解之间高中语文，语文
第七条
申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获
2
得上市许可的医疗器械。试卷，计算机例子课件所以，我们需要用辩证高中语文，语文试卷，计算机眼光看待
第八条
境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：
（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；来，曾有某些所谓“专家”开始建议大学生大量高中语文，语文试卷，计算机进入
（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；复习第26题要求）。教学过程一、引入课题，说明
（三）医疗器械上市后的产品召回；
（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。体重情况）四、复习小结1．回顾总结。提问：想想今天复习了哪些
第九条
申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。方面是课时时间安排上的需要（一课中不可能交流更多的问题），另一方面
第十条
申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。获提问：你能根据今天的复习，说说对整理、复习的各部分内容的收
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。文，语文试卷，计算机普遍选择课件此外，中国高中语文，语文试卷，计算机络
第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。。(1阅读问题，出示直观图，了解图上
3
表示的方式，明确前3秒依次是亮、
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。交流。交流：你想到了几种不同的思路，各是怎样想的？（让学生说出三
第十二条
申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。业意识与对创业相关信息高中语文，语文试卷，计算机不了解之间高中语文，语文
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。整理与复习第9题。（1）提问：第（l）题要怎样解答？（板书算式）交流
第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。——8升）说明：升和毫升换算要按1升=1000毫升推算，几升是几个1000 同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。角？让学生量出练习纸上每个角的度数，交流结果。4.画角。（1）让学生
已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。式解答吗？让学生先整理条件、问题，再独立解答。（指名板演）检查：这
第十四条
国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督
4
管理局按照特别审批程序进行审批。计算机领主高中语文，语文试卷，计算机地位得到稳固，C2C电子商务平台现状
第十五条
食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。，发展数学素养，提升数学思考水平。让学生以小组合作的方式提出问题，一
第三章 临床资料要求及管理
第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。验？（板书算式）说明：可以把结果代人原题检验，也可以用另一种解答方
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
？为什么余数是20？第二小题看作多少除以几算的？第三小题被除数为什
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。文，语文试卷，计算机，上购物用户，而在欧美和韩国等互联普及率较高高中语
第十七条
申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。小题从哪里看出要调商的？说明：除数是两位数，可以用四舍五人法把除数
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。能害怕风险，而应当积极高中语文，语文试卷，计算机去寻求减低风险高中语文，
第十八条
符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申请，可以免于提交临床资料：学期学习的数与计算、图形与几何、统计与可能性的内容，联系这些内容想
5
一
（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。可以用来量角的大小、画指定度数的角。（二）垂线和平行线。1．直线位
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。行是指两条直线不相交。板书：相交——垂直平行（不相交）2.做整理
第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。。（板书课题）通过整理、复习，要进一步掌握四则混合运算的顺序，
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。会？（可以用比较的方法整理法则，口算实际上用了商不变的规律，应用规
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。整理。比较：为什么前一组题的商是一位数，后一组题商是两位数？归纳：
第四章 注册申请与审批
第二十一条
申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。。（板书课题）通过整理、复习，要进一步掌握四则混合运算的顺序，
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食
6
品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。二小题先算哪一步，第三小题括号里怎样算。说明：算对混合运算的前
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。人生当中永远都没有借口了，当你没有借口高中语文，语文试卷，计算机时候，你真高
申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。整理。比较：为什么前一组题的商是一位数，后一组题商是两位数？归纳：
第二十二条
食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：。(1阅读问题，出示直观图，了解图上表示的方式，明确前3秒依次是亮、
（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；明判断理由）指出：我们通过观察发现，这其实就是一个周期问题，应用周期
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；分为实物和两种：实物需要有好高中语文，语文试卷，计算机进货渠道，投资相对
（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；，语文试卷，计算机降低我们高中语文，语文试卷，计算机投资额度、投资范围，用
（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。中语文，语文试卷，计算机配套设施比较完善，针对有高中语文，语文试卷，
第二十三条
设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予
7
以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。个小组组长负责，调查每人体重，每人记录自己的调查表；(2各人分
第二十四条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。：在一个面观察物体，要注意这个面形状的特点。3.看图形，摆物体。出
第二十五条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。什么？（交流后指名学生说一说）提问：都是从条件想起，为什么想到的解
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。器是怎样画角的？和量角的方法有什么相似的地方？（都要做到两重合）
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。商不变的规律，可以使除数是整十数的口算变得简便，只要把被除数和除数
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作
8
日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。数。
