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医疗器械注册管理办法
作者：medstar药学频道来源：本站原创点击数：更新时间：
2004-8-22
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第壹章总则
第壹条为规范医疗器械产品的注册管理，
保证医疗器械安全有
效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条于中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定 申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使 用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意其销 售、使用的许可。
第四条国家对医疗器械注册实行分类管理。
境内第壹类医疗器械由设区市（食品） 药品监督管理局审查，
批准后发给注册证书。
境内第二类医疗器械由省级
（食药品监督管理局审查， 批
品）
准后发给医疗器械注册证书；
境内第三类医疗器械由国家 准后发给医疗器械注册证书；
（食品） 药品监督管理局审查， 批
境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发 给医疗器械注册证书。
境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品； 境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。
台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督 管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
医疗器械注册证书有效期四年。
第五条医疗器械注册证书由国家 （食品）药品监督管理局统壹 印制。 注册号的编排方式为：
Xi（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： Xi为注册机构所于地简称
境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为所于省、自治区、直辖市的简称； 境内第壹类医疗器械为所于省、 自治区、直辖市的简称加上其 所于设区市的简称。
X2为注册形式（准/进/许）
“准”字适用于境内医疗器械。 “进”字适用于境外医疗器械。
“许”字适用于港、澳、台医疗器械。
XXXX3为注册年份
X4为产品类别 XX5为产品品种编码 XXXX6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有 《医疗器械注册登记表》，和证书同时 使用。 第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任， 且于该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
境外生产企业应于中国境内指定机构作为其法定代理人， 人应承担相应的法律责任。
境外生产企业指定的法定代理人， 应负责方案医疗器械不良事 件、质量事故。且和（食品）药品监督管理局联系。
境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的 法人机构承担医疗器械售后服务。
法定代理
办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，
具有相应的专业知识的人员， 且熟悉医疗器械注册管理的法律、 法 规和技术要求。
第七条申请医疗器械注册，生产企业应编制注册产品标准。
医疗器械注册产品标准应当符合相应的国家标准和行业标准。
注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。
第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范 及关联质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械应当由国家 （食品）药品监督 管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检 测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。
第十条医疗器械检测机构应于国家（食品）药品监督管理局认 可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准
（或者适用的国
家标准或行业标准）对申报产品进行注册检测， 且出具型式检测方
尚未列入各检测机构授检范围的医疗器械， 由相应的注册审批
部门指定承检单位。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》
第十壹条同壹注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注 册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同壹生产企业使用相同原材料， 如生产工艺和预期用
途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容 性试验。
同壹生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产 品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜于 生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。
第十三条重新注册同时满足以下条件，能够免于注册检测：
（壹）生产企业已通过医疗器械 GMP检查，或者已获得医疗 器械质量体系认证。
（二）申报重新注册的医疗器械和原注册产品相比较， 涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变 变部分已通过了检测机构检测。
原注册申报产品已通过注册检测。
生产企业提供技术参数对照表，且对变化部分进行说明和分 析。
未发生
，但改
（三） 原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测， 且未发现严重不良事件。
（四） 原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量 监督抽查不合格记录。
（五） 境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市 批准。 第十四条首次注册同时满足以下条件，能够免于注册检测：
（壹）生产企业已通过医疗器械 GMP检查，或者已获得医疗 器械质量体系认证。
（二）同壹企业申报注册的医疗器械和已注册的同类产品比 较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性 改变，但改变部分已通过了检测机构检测的。
已注册的同类产品已经通过注册检测。
生产企业提供技术参数对照表，且对变化部分进行说明和分 析。 （三） 其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监 测，且未发现严重不良事件。
（四） 其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质 量监督抽查不合格记录。
（五） 境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市 批准。 第十五条已通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准， 对安 装场地有特殊要求的大型医疗器械， 可申请进口注册后追检。 具体 目录由国家（食品）药品监督管理局另行发布。
实行进口注册后追检的产品，生产企业应于境内首台产品投入 使用前完成注册检测。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申报医疗器械注册，应提交临床试验材料。 医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。 临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规 定》。（《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件
第十七条临床试验材料包括临床试验方案、 床试验合同。
（食品）药品监督管理局认为必要时， 可要求生产企业提交临 床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
（食品）药品监督管理局对于提交的临床试验材料能够进行现 场核查。
8）
临床试验方案、临
第四章医疗器械注册申报和审查
第十八条申请医疗器械注册应提供中文申报材料，
所报送的材
料应当完整、规范，数据应真实、可靠。其中属于外文翻译件的申 