（四）具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（七）从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
第八条 从事第二类或者第三类医疗器械经营的企业，应当分别填写医疗器械经营备案或者许可申请表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）企业营业执照复印件；
（二）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；
（三）企业组织机构与部门设置说明；
（四）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（五）企业经营设施、设备目录；
（六）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）所提交资料真实性的自我保证声明； （八）食品药品监督管理部门规定的其他材料。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当依据《医疗器械经营质量管理规范》对拟开办第三类医疗器械经营企业的申请资料进行审核，并开展现场核查。
第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门对受理的第三类医疗器械经营申请，应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。
符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人发给《医疗器械经营许可证》。
不符合要求的，不予许可，书面说明理由，并通知申请人。
第十二条 设区的市级食品药品监督管理部门办理医疗器械经营许可时，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
第十三条 对于申请人提出的第二类医疗器械经营备案申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业申报资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给医疗器械经营备案凭证。对于审核不符合要求的，应当当场告知需要补正的全部内容。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门或者其委托的下级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，依据《医疗器械经营质量管理规范》对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。
第十五条 设区的市级食品药品监督管理部门应当及时在其网站上公布医疗器械经营许可和备案信息，便于公众查询。
第十六条 《医疗器械经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营场所、经营范围、库房地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。
《医疗器械经营许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
医疗器械经营备案凭证应当载明企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营场所、经营范围、库房地址、编号、备案机关、备案日期等事项。医疗器械经营备案凭证不设有效期。
第十七条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括企业法定代表人或者负责人、经营场所、经营范围、库房地址（包括增减库房）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十八条 变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营许可证变更申请表，并提交加盖本企业印章的营业执照和《医疗器械经营许可证》复印件。
变更企业法定代表人或者负责人的，应当同时提交新任人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更经营范围的，应当同时提交相关变更情况的说明；变更库房地址的，应当同时提交变更后库房地址的产权证明文件或者租赁协议（附产权证明文件）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理申请之日起20个工作日内，按照《医疗器械经营质量管理规范》进行审核，必要时开展现场核查，并作出是否准予变更的决定。不准变更的，应当书面说明理由并告知申请人。
第二十条 医疗器械经营企业申请变更登记事项的，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第二十一条 《医疗器械经营许可证》变更后，设区的市级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营许可证》有效截止期限与原证相同。
第二十二条 因分立、合并而存续的企业，其许可事项发生变化的，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的企业，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并新设立的企业应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十三条 医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向设区的市级食品药品监督管理部门申请延续《医疗器械经营许可证》。
设区的市级食品药品监督管理部门对延续申请进行审核,并在有效期届满前作出是否准予其延续的决定。
对于符合要求的，准予延续的，发给新的《医疗器械经营许可证》，收回原《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变；不符合要求的，应当限期进行整改，整改后仍不符合要求的，应当在有效期期满时注销原《医疗器械经营许可证》，书面说明理由并告知申请人。
逾期未作出决定的，视为同意延续并予补办相应手续。 第二十四条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人或者负责人、注册地址、经营范围、经营场所、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时备案。
第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营许可证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。
设区的市级食品药品监督管理部门应当在经营企业登载遗失声明之日起满1个月后，于收到医疗器械经营企业补发申请之日起10个工作日内补发《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效截止期限与原证相同。补发后的《医疗器械经营许可证》要注明“补发”字样，发证日期为补发
当日，许可证号不变。
医疗器械经营企业遗失医疗器械经营备案凭证的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门申请补发。
第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止受理或者审核其《医疗器械经营许可证》的许可事项变更申请，中止办理其医疗器械经营备案，直至案件处理完结。
第二十七条 从事第三类医疗器械第三方物流储运的企业应当取得《医疗器械经营许可证》，按照核准的储运产品类别从事医疗器械储运活动，并承担储运环节质量管理责任。
第二十八条 医疗器械生产企业在注册地址或者生产场所经营本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案。
医疗器械生产企业在其注册地址或者生产场所以外零售第二类、第三类医疗器械的，应当在经营所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案或者许可。
第二十九条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业跨辖区设置库房的，应当办理变更或者备案。企业所在地食品药品监督管理部门应当通报库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
第三十条
有下列情形之一的，《医疗器械经营许可证》
或者医疗器械经营备案凭证由原发证机关依法办理注销手续或者收回：
（一）《医疗器械经营许可证》有效期期满未延续的； （二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； （三）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； （四）医疗器械经营企业停业一年以上或者未经审核同意自行搬离原经营地址去向不明的； （五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营许可证》的其他情形。
企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定，尚未结案的，暂不予注销。
设区的市级食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营许可证》或者收回医疗器械经营备案凭证的，应当向社会公示。
对依法作废、收回的《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，设区的市级食品药品监督管理部门应当建立档案并保存5年。
第三十一条 任何单位及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》、医疗器械经营备案凭证。
第三章 经营质量管理
第三十二条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度及相关记录，保证经营行为和经营条件持续符合要求。
第三十三条 医疗器械经营企业对其医疗器械购销行为负责，对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十四条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。质量记录信息应当真实、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、储存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 