文档文库
手机版
投诉建议
热门搜索:
心得体会
演讲稿
思想汇报
首页
心得体会
学习心得体会
培训心得体会
军训心得体会
社会实践
作风建设
工作心得体会
教育心得体会
演讲稿
演讲稿格式
演讲稿范文
竞聘演讲稿
师德演讲稿
三分钟演讲稿
思想汇报
思想汇报范文
转正思想汇报
大学生思想汇报
季度思想汇报
教师思想汇报
工作计划
工作计划格式
工作计划开头
工作计划结尾
总结与计划
工作计划模板
工作总结
年终工作总结
年度工作总结
个人工作总结
实习报告
实习报告范文
实习计划范文
实习鉴定范文
实习报告内容
个人简历
求职简历
简历范文
简历模板
简历表格
简历格式
祝福语
春节
除夕
元宵
端午节
合同范文
合同范本
合同样本
合同范本格式
首页
>
结果报告及异常结果处理
结果报告及异常结果处理
发布时间:2023-01-19 08:30:39 来源:
文档文库
小
中
大
字号:
手机查看
1.
目的
实验室所有的工作其目的都是为了得到准确的检验报告,
检验报告书实验室与临床医务
人员、患者沟通的桥梁,也直接影响临床对于患者所采取的医学干预措施。
为确保检验报告的准确及能够被正确解读,
特编制此文件对分子诊断与遗传组所有检验
报告的编制、审核、发送、修改及异常结果进行规范。
2.
定义及适用范围
分子诊断与遗传组所有检验报告的编制、
审核、
发送、
修改除了应该遵循
TJCL-PF027
《检
验结果的评审程序》
、
TJCL-PF028
《结果报告程序》
、
TJCL-PF029
《机密信息管理程序》的要
求外,还应遵循此文件的要求。
3.
职责
实验室技术人员按照各检测项目
SOP
的要求进行常规检验报告的编制、审核及发送。
对于有疑问的报告或异常结果应上报给实验台主管,
在问题依然没有得到处理或有疑问或意
见不能达成一致时需上报给组长或小组负责人。
4.
原始数据的审核
在检验报告的编制及录入以前,
从事实验操作的技术人员应对检测的原始数据进行审核,
在确保室内质控制控的情况下审核的内容包括但不限于以下方面:
1
)基于核酸杂交技术的检测项目,样本应具有足够的信号强度,若设置有内对照,其
内对照的结果应符合预期。
2
)基于
Real-Time PCR
原理的检测项目,
若每个样本均含有内对照,
则在报告发送时必
须审核每个样本的内对照是否符合厂家说明书的要求。
3
)基于
Real-Time PCR
原理的定量检测项目,标准曲线
R²
>0.95
或
error
值
<0.4
。
4
)基于一代测序技术的检测项目,推荐对有阳性发现的样本进行反向测序进行验证,
而对于遗传性疾病或肿瘤性疾病诊断的阳性发现位点,
必须进行反向测序确认。
在对每批次
样本的测序数据进行分析时,
BC
Status
状态应显示为通过并且每个样本的
Score
值应
>30
,
否则应重新进行测序。
5
)基于基因芯片的检测项目,适用时应审核每个样本的平均信号强度及探针的正确识
别率是否符合厂家建议,如
Illumina Iscan
检测平台的样本其
P95red
值应
>20000
,探针正确
识别率应
>95%
。
6
)适用时应注意审核当前批次所有患者结果的阳性率与以往阳性率是否存在差异,若
阳性率差距明显且无法解释原因,该批次样本应重新检测。
对于原始数据审核不通过的样本,等同于质控失控进行处理。
5.
检验报告的编制
一份完整的检验报告至少包括患者信息、
样本信息及检测结果这三部分内容。
分子诊断
与遗传由于其所具有的专业特性,
检验报告的内容和格式在满足
TJCL-PF028
《结果报告程序》
的前提下还应符合以下要求:
5.1
检验结果的录入
对于需手工录入检测结果的报告(包括手工录入结果经
LIS
发送的报告和所有不经
LIS
发出的报告)
,必须由经过授权的双人审核。对于由仪器自动传输结果的报告,此条款不适
用。
5.2
检验结果的书写
检验结果的书写应遵循标准术语和行业规范。染色体核型的书写应遵循
ISCN
的规范,
如:
arr[Hg19]4q21
、
21q21.23(81,852,970-85,250,734x1
此结果代表该样本是采用微阵列基
因芯片的方法进行检测,所采用的数据库是
Hg19
,在
4
号染色体长臂
2
区
1
带
2
亚带
1
亚
亚带至
2
区
1
带
2
亚带
3
亚亚带检测到了一个基因组片段仅具有一个拷贝,
该片段起始位点
为
81
,
852
,
970
,终止位点为
85
,
250
,
734.
DNA
测序结果的书写应遵循
HGVS
的规范,如:
c.563A>G
,
p.Gln188Arg
此结果代表某
一基因的
cDNA
第
563
位碱基由
A
变成
G
,由于该突变导致其第
188
位的氨基酸由
Gln
(谷
氨酰胺)变成
Arg
(精氨酸)
。
5.3
检验内容的说明
大部分情况下,
检测项目能够反映实验室的检测内容。
而对于基于测序技术的检测项目,
在最终报告中必须对该样本本次实验的检测内容进行声明,
如某一基因或某几个基因、
某一
基因的某几个内含子或某几个外显子。
5.4
检验结果的解释和讨论
对于遗传性疾病或肿瘤性疾病及个体化医疗的检测项目,
对于检验结果的解释是必须的。
结果的解释内容包括但不限于以下几个内容:
杂合性、碱基改变、
氨基酸改变、与临床表型
或临床医学干预措施之间的相关性、所引用的医学数据库(应注意数据库的更新)等。
对于孟德尔遗传病基因测序报告的解读,
CAP
和
ACMG
在
2015
年
3
月颁布了行业指南,
将检测到的基因突变分为致病、可能致病、良性、可能良性、意义未明五种类型,实验室在
进行结果解释时可参考该指南的要求。
由于基因组的功能研究还有太多未解之谜,
部分时候对于遗传性疾病报告或肿瘤性疾病
检测报告的解读是非常困难的事情,
适当的时候需对结果解释进行讨论,
讨论的内容可能包
括对该技术和检测内容对于某种疾病诊断的敏感性、
阳性结果可能带来的临床结局、
疾病的
外显率、复发风险等。
5.5
检测局限性的说明
受制于所采用的分子生物学技术,
分子诊断的许多检测均匀其固有的局限性,
如一代和
二代测序对于长片段的缺失和重复不敏感,
有时候即使是一个完全阴性的结果也不能排除该
患者是一个基因突变的携带者;
同时由于基因组的功能研究还有太多未解之谜,
对于检测结
果的解读也可能存在不准确甚至错误。
因此在检验报告上对当前样本该次检测内容或结果解释的局限性进行声明是非常有必
要的。
申明的内容可能但不限于以下几个方面:
该技术和本次实验内容对于某种突变的检出
率、
该技术和本次实验内容对于何种突变类型和基因组位置漏检的可能性、
影响检测结果的
因素、报告解释的复杂性和不确定性等。
对于采用实验室自建方法进行检测的项目,
在最终的报告中应声明该项目所用技术为实
验室自己开发,并对检测所使用的检测方法进行说明,适用时还可附上其检测性能特征。
6.
检验报告的审核和发送
对于遗传性疾病、
肿瘤性疾病、
个体化医疗检测项目的检验报告,
其报告编制或撰写人
或报告审核人必须是两个不同的已获得该岗位授权的工作人员,并在最终报告上签名。
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/df379b88e45c3b3566ec8b1f.html
《结果报告及异常结果处理.doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:
点击下载文档
文档为doc格式
分享到:
相
关
案
例
正在进行安全检测...
2024-04-30
试析川端康成散文作品中的物哀之美
2024-04-30
正在进行安全检测...
2024-04-30
正在进行安全检测...
2024-04-30
美国电动汽车的现状及进展一
2024-04-30
正在进行安全检测...
2024-04-30
安全验证
2024-04-30
正在进行安全检测...
2024-04-30
正在进行安全检测...
2024-04-30
正在进行安全检测...
2024-04-30
相关推荐
1
三种方法让Excel隐藏错误结果显示
2
巧妙解决特殊符号导致计算结果的错误
3
会计专业大学生求职自荐信范文【三篇】
4
用错了方法,得错误的结果
5
小学数学老师实习日记
6
二年级数学老师教学工作心得总结最新范文5篇
7
五篇关于数学老师的话
8
最新-2019年4月大学生预备党员思想汇报无私奉献精神 精品
9
【素材】《夸夸我的小伙伴》夸夸我的小伙伴(未来版)
10
我想对数学老师说的话
推荐内容
粗心是做错题的结果
大气校正常见错误处理方法及校正后检查
落实责任要看结果试题及答案
关于轻伤鉴定结果出来后的问题
粗心是做错题的结果,而不是原因
我们的数学老师作文400字
写数学老师的作文400字
我的数学老师作文400字
我的数学老师500字作文
我的好老师作文400字4篇